Fiche Santé détaillée

Dans l’ensemble, la buprofézine ne semble pas génotoxique. Une série d’études de génotoxicité in vitro et in vivo a donné des résultats négatifs, sauf en ce qui concerne les réponses positives observées à la dose limite et au-delà de celle-ci lors de deux tests du micronoyau in vivo chez la souris. Ces deux études ont été jugées non significatives sur le plan de la génotoxicité.

Une étude sur le développement de la thyroïde a été rèalisée aux fins de l’évaluation de la toxicité pour le développement. Les résultats de l’étude définitive ont révélé une augmentation des concentrations en thyréostimuline et des poids du foie et de la thyroïde, de même que des résultats histopathologiques dans ces organes chez les adultes et les petits. Les conclusions des observations pour les mères étaient semblables à celles concernant les femelles adultes non gravides. À la plus faible dose étudiée, on a observé une diminution du p.c. et de la prise pondérale chez les petits des deux sexes et une augmentation des concentrations en thyréostimuline chez les petits mâles. On a aussi constaté une augmentation équivoque du poids de la thyroïde chez les fœœtus. On n'a pas constaté d'effet nocif chez les mères à cette dose, ce qui indique de la sensibilité chez les jeunes. Ces observations concernant la dose la plus faible chez les jeunes étaient toutefois peu préoccupantes, car les effets sur le p.c. étaient de nature transitoire et l'augmentation de thyréostimuline était plutôt mimeure.

Dans une étude de toxicité pour la reproduction par le régime alimentaire menée sur deux générations de rats, la plus forte dose à l’essai n’a provoqué aucun effet néfaste chez les animaux de la génération parentale. La même dose élevée a entraîné des diminutions du p.c., observées dès le septième jour postnatal (JPN), chez les petits de la deuxième génération. Toutefois, cette sensibilité des petits n’a pas été jugée grave. 

Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des lapins exposés par gavage oral, les mères traitées par la dose maximale ont présenté des diminutions du p.c., de la prise pondérale, de la consommation alimentaire et de la production fécale. Aucun signe de toxicité pour le développement n’a été signalé. Dans une étude de toxicité pour le développement menée sur des rats exposés par gavage oral, les mères ont seulement présenté des effets à la dose maximale, qui se rapprochait de la dose limite à l’essai. Les effets toxiques observés comprenaient des signes cliniques, une diminution du p.c. et de la consommation alimentaire, une augmentation des résorptions et des pertes post-implantation, ainsi qu’une réduction du nombre de foetus vivants. Les effets sur les foetus ont seulement été observés à la dose maximale. Les résultats de cette étude ont montré que la toxicité maternelle se traduisait par un effet grave (mort fœtale). 

0,01  Pour l’estimation des risques associés aux expositions répétées par le régime alimentaire, l’étude de toxicité chronique et d’oncogénicité menée sur des rats pendant deux ans a été retenue, et la dose sans effet nocif observé (DSENO) a été fixée à 1,0 mg/p.c./jour. Le facteur d’évaluation global (FEG) choisi est 100.

0,033 
La valeur a été établie à partir d'une étude comparative de toxicité thyroïdienne chez les rats, la dose minimale entraînant un effet nocif observé chez la progéniture était de 10 mg / kg / jour (diminution significative du poids corporel des petits et augmentation des niveaux de TSHde 23-34% chez les mâles). Un facteur de sécurité de 300 a été utilisé. 

0,009

Lors de l’étude de 13 semaines sur la neurotoxicité par le régime alimentaire chez le rat, aucune modification macroscopique ou histopathologique du système nerveux périphérique ou du système nerveux central n’a été observée. Les diminutions du p.c. et de la consommation alimentaire ont été les seules manifestations associées au traitement. À la lumière des résultats de cette étude et du contenu global de la base de données, l’exemption concernant l’étude de neurotoxicité aigüe a été acceptée.