Fiche Santé détaillée

On n’a observé, dans l’étude de toxicité aiguë par voie orale, aucune mortalité ni aucune toxicité significative, à l’exception de signes cliniques mineurs la première journée (selles molles, diarrhée très légère, légère horripilation) chez les rats Sprague-Dawley après administration orale par gavage. Dans l’étude de toxicité/pathogénicité et d’infectiosité par voie respiratoire, on n’a relevé aucune mortalité chez les rats Sprague-Dawley après instillation intratrachéale. On n'a observé que de faibles signes de toxicité. L'agent microbien a été détecté dans les reins, le foie, les ganglions mésentériques et les poumons des animaux du groupe traité jusqu’au jour 21, mais était complètement éliminé au jour 28. Pour ce qui est de l’étude d’infectiosité par voie intraveineuse, on n’a constaté aucune mortalité ou signe de toxicité important chez les rats Sprague-Dawley après inoculation de S. lydicus souche WYEC 108.

Dans l’étude d’irritation oculaire, les animaux ayant reçu une dose de 0,1 g de WYEC 108-EP ont présenté une légère opacité de la cornée et une enflure de la conjonctive, mais le problème s’est résorbé ou atténué en moins de 24 heures. Enfin, dans l’étude d’irritation aiguë par voie cutanée, on n’a observé qu’un léger érythème chez un lapin après exposition cutanée à 0,5 g de WYEC 108-EP. Malgré le fait qu’aucune réaction d’hypersensibilité n’était survenue durant l’élaboration ou la fabrication de S. lydicus souche WYEC 108 ou de l’Actinovate SP, ou durant les essais sur ces produits, la matière active est tout de même considérée comme un sensibilisant potentiel, comme tout agent microbien. La bactérie S. lydicus souche WYEC 108 peut provoquer une réaction d’hypersensibilité, surtout chez les personnes exposées de façon répétitive à de fortes concentrations.

En résumé, n a noté une faible toxicité aiguë de l’AMLA et l’absence de signes d’infectiosité, de toxicité ou de pathogénicité chez les animaux traités lors des études de niveau I de toxicité ou d’infectiosité aiguë par voie respiratoire et d’infectiosité par voie intraveineuse.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2007. Décision d’homologation RD2007-10 : Streptomyces lydicus souche WYEC 108 Actinovate SP. Santé Canada, 21  novembre 2007, 17 pages.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2007. Projet de décision réglementaire PRD2007-10: Streptomyces lydicus souche WYEC 108 Actinovate SP. Santé Canada, 14 septembre 2007, 48 pages.

US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2005. Biopesticide Registration Action Document Streptomyces Lydicus Wyec 108. Office of Pesticide Programs, Biopesticide and Pollution Prevention Division, February 15, 2005, 41 p.

European Commission, 2012. Draft assessment report: Streptomyces lydicus WYEC 108, Volume 3, Annexe B, B.6 Toxcology and Metabolism. Rapporteur Member State: The Netherlands, April 2012, 26 p.

Streptomyces lydicus n'affecte pas les systèmes immunitaire et endocrinien et il n'est pas génotoxique.  D’après tous les renseignements et toutes les données relatives aux dangers à sa disposition, l’ARLA conclut que la matière active S. lydicus souche WYEC 108 est de faible toxicité, qu’elle n’est ni un agent pathogène ni infectieuse pour les mammifères, et que les nourrissons et les enfants ne sont probablement pas plus sensibles à l’AMLA que la population en général. Ainsi, on ne détermine pas d’effets seuils préoccupants. Et, de ce fait, il n’est pas nécessaire d’effectuer des études approfondies (doses multiples) ou d’appliquer des facteurs d’incertitude pour tenir compte de la variabilité au sein d’une même espèce et entre les espèces, des facteurs de sécurité ou des marges d’exposition. Les études de toxicité de niveau plus élevé (subchroniques et chroniques) sont considérées non nécessaires  en raison de la faible toxicité aiguë de l'agent microbien de lutte antiparasitaire et le manque d'indication d'infectivité, de toxicité et de pathogénicité observés chez les animaux traités dans les études de niveau plus faible (infectivité/toxicité).


En raison des exemptions accordées quant à l’obligation d’effectuer certaines études de toxicité aiguës et chroniques, il a été impossible de calculer un indice de risque santé (IRS) pour ce produit.

Considérant la faible toxicité générale du produit, un indice de risque par défaut est proposé.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2007. Projet de décision réglementaire PRD2007-10: Streptomyces lydicus souche WYEC 108 Actinovate SP. Santé Canada, 14 septembre 2007, 48 pages.

US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2005. Biopesticide Registration Action Document Streptomyces lydicus Wyec 108. Office of Pesticide Programs, Biopesticide and Pollution Prevention Division, February 15, 2005, 41 p.

European Commission, 2012. Draft assessment report: Streptomyces lydicus WYEC 108, Volume 3, Annexe B, B.6 Toxcology and Metabolism. Rapporteur Member State: The Netherlands, April 2012, 26 p.