Fiche Santé détaillée

Dans une étude de pathogénicité et de toxicité aiguë par voie orale, des groupes de rats Sprague-Dawley âgés d’environ 7 semaines ont été exposés par gavage oral à l’isolat J de B. mycoides (BmJ TGAI, produit technique) Les animaux ont été observés fréquemment le jour de l’administration de la dose et une fois par jour par la suite pendant 21 jours. Aucune anomalie n’a été observée à l’autopsie au jour 21. On n’a observé aucun signe de toxicité, d’infectivité ou de pathogénicité. Dans une étude de pathogénicité et de toxicité aiguë par voie pulmonaire, des groupes de rats CD âgés d’environ 6 semaines (12/sexe) ont été exposés par voie intratrachéale à une suspension lavée de spores d’isolat J de B. mycoides (BmJ TGAI). Les animaux ont été observés deux fois par jour en semaine et une fois par jour les fins de semaine afin de déceler la mortalité et les signes d’effets pharmacologiques et/ou toxiques, sur une période de 35 jours. Aucun effet anormal sur la santé générale n’a été observé. L’isolat J de Bacillus mycoides n’est ni infectieux ni toxique lorsqu’il est instillé par voie intratrachéale. 

Dans une étude de toxicité aiguë par voie orale, trois rates Sprague-Dawley que l’on avait fait jeûner ont reçu une dose unique par gavage oral de BmJ WG (préparation commerciale) dilué à 40 % dans de l’eau désionisée, à raison de 12,5 mL/kg pour donner une concentration de 5 000 mg/kg poids corporel (p.c.). La DL50 aiguë par voie orale pour BmJ WG chez les rates est > 5 000 mg/kg p.c. Une justification de demande d’exemption a été présentée pour la toxicité par inhalation. Dans une étude de toxicité aiguë par voie cutanée, des groupes de jeunes rats adultes Sprague-Dawley (5/sexe) ont été exposés par voie cutanée à 5 050 mg/kg d’isolat J de B. mycoides (BmJ WG), pendant 24 heures, sur une surface dorsale greffée représentant environ 10 % de la superficie totale du corps. Après l’exposition, les animaux ont été observés pendant 14 jours. Tous les animaux ont survécu,et aucune anomalie observable n’a été constatée chez aucun animal à l’autopsie. La DL50 cutanée pour les rats mâles et femelles est > 5 050 mg/kg p.c. Dans une étude d’irritation cutanée primaire, des lapins néo-zélandais blancs (deux mâles et une femelle) ont été exposés par voie cutanée à 0,5 g d’isolat J de B. mycoides (BmJ WG), dans 0,5 mL d’eau désionisée, pendant 4 heures sur une surface corporelle d’environ 2,5 cm2. Les animaux ont été observés à 1, 24, 48 et 72 heures après le retrait du timbre. L’irritation a été cotée selon la méthode de Draize. Aucun érythème ou oedème cutané n’a été constaté chez quelque animal que ce soit après 1, 24, 48 ou 72 heures. L’indice d’irritation primaire était 0 (zéro). BmJ WG n’est pas irritant pour la peau. Dans une étude d’irritation oculaire primaire, une quantité de 0,1 g de BmJ WG a été instillée dans le sac conjonctival de l’oeil droit de lapins néo-zélandais blancs (deux mâles et une femelle). Les animaux ont été observés à 1, 24, 48 et 72 heures après l’instillation de la substance d’essai. BmJ WG a été classé comme gravement irritant pour les yeux.

Même si aucun rapport faisant état d’une hypersensibilité chez des travailleurs n’a été répertorié, comme tous les microorganismes contiennent des substances susceptibles de provoquer des réactions d’hypersensibilité chez les humains, on considère que la souche Bacillus micoides isolat J est un sensibilisant potentiel.

Compte tenu de la faible toxicité de l’agent microbien de lutte antiparasitaire (Bacillus mycoides isolat J) et de l’absence d’indications d’infectivité, de toxicité ou de pathogénicité chez les animaux de laboratoire traités lors des études de toxicité et d’infectivité aiguës par voie orale et respiratoire et par intraveineuse, les études de niveau supérieur sur l’exposition chronique et subchronique par le régime alimentaire ne sont pas nécessaires. Il n’y a donc pas de risques chroniques préoccupants associés à l’exposition par le régime alimentaire de la population générale et des sous-populations sensibles, comme les nourrissons et les enfants. Les tests de niveaux II et III (par exemple, toxicité chonique ou subchronique) ne sont effectués que s’il est indiqué, en général par le biais d’essais de niveau inférieur, que le pesticide microbien a des caractéristiques toxicologiques inhabituelles ou est suspecté ou reconnu comme cancérogène.

En raison des exemptions accordées quant à l’obligation d’effectuer certaines études de toxicité aiguës et chroniques, il a été impossible de calculer un indice de risque santé (IRS) pour ce produit.

Considérant la faible toxicité générale du produit, un indice de risque par défaut est proposé.