Fiche Santé détaillée

Les études présentées pour répondre aux exigences liées à l’évaluation des risques associés à la matière active de qualité technique, c’est-à-dire Trianum de qualité technique, comprenaient des études sur la toxicité et la pathogénicité aiguës par voie orale, sur la toxicité et la pathogénicité aiguës par voie pulmonaire, sur l’infectiosité aiguë par voie intraveineuse, sur l’irritation cutanée et sur l’irritation oculaire.

Dans l’étude de toxicité et d’infectiosité aiguës par voie orale, des groupes de rats de 6 semaines (13 rats/sexe) ont reçu à jeun, par voie orale, une dose unique de la souche T-22 de T. harzianum (nominale : 3,1 × 10⁸ UFC/g). Les animaux ont ensuite été observés pendant une période allant jusqu’à 21 jours. Dans cette étude, la souche T-22 de T. harzianum était très faiblement toxique et n’était ni infectieuse ni pathogène pour le rat lorsqu’elle était administrée par voie orale. Dans l’étude sur la toxicité et l’infectiosité aiguës par voie pulmonaire, des groupes de rats Sprague Dawley de 45 jours (15/sexe) ont été exposés à la souche T-22 de T. harzianum en suspension dans une solution physiologique administrée par voie intratrachéale à une dose d’environ 10⁸ UFC/animal. Les animaux ont ensuite été observés pendant une période allant jusqu’à 21 jours. Dans cette étude, la souche T-22 de T. harzianum était très faiblement toxique et n’était ni infectieuse ni pathogène pour le rat lorsqu’elle était administrée par voie pulmonaire.

Dans l’étude sur l’infectiosité aiguë par voie intraveineuse, des groupes de rats Sprague Dawley de 44 jours (15/sexe) ont reçu la souche T-22 de T. harzianum en suspension dans une solution physiologique normale et stérile à une dose d’environ 10⁷ UFC/animal. Les animaux ont ensuite été observés pendant une période allant jusqu’à 21 jours. Dans cette étude, la souche T-22 de T. harzianum n’était pas pathogène pour le rat lorsqu’elle était administrée par voie intraveineuse.

Dans l’étude sur l’irritation cutanée, des lapins blancs de Nouvelle-Zélande (2 mâles, 1 femelle) ont reçu 0,5 ml de Trianum de qualité technique (> 3×10⁹ spores/g; > 2×10⁹ UFC/g) par voie cutanée pendant quatre heures sur une zone de 2,5 × 2,5 cm. Aucune irritation cutanée n’a été constatée tout au long de la période de l’étude. Dans cette étude, Trianum de qualité technique n’a pas irrité la peau des lapins. Dans le cadre de l’étude sur l’irritation des yeux, on a instillé 0,1 ml de Trianum de qualité technique (> 3 × 10⁹ spores/g; > 2 x 10⁹ UFC/g) dans le sac conjonctival de l’oeil droit de lapins blancs de la Nouvelle-Zélande, jeunes adultes (2 mâles et 1 femelle). On n’a relevé aucune irritation oculaire tout au long de l’étude.

Il a été démontré que certains métabolites secondaires d’importance toxicologique (c’est-à-dire les peptaïbols) étaient produits par certaines souches de T. harzianum (dont la souche T-22) naturellement présentes dans l’environnement. Toutefois, les concentrations de peptaïbols découlant de l’utilisation des biofongicides Trianum WG et Trianum G ne devraient pas dépasser les concentrations de fond des souches de T. harzianum sauvages.

Les études présentées pour répondre aux exigences de l’évaluation des risques pour la santé associés aux préparations commerciales, soit les biofongicides Trianum G et Trianum WG, ont démontré une absence d'irriation cutanée et une irritation oculaire minime ou très légère.

Aucun rapport d’incident lié à une hypersensibilité chez des travailleurs n’a été soumis par le demandeur.Néanmoins, puisque la plupart des microorganismes contiennent des substances qui provoquent des réactions d’hypersensibilité chez l’humain, l’ingrédient actif Trichoderma harzianum (souche T-22) est considéré comme un sensibilisant potentiel.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014 Projet de décision d’homologation PRD2014-25: Souche T-22 de Trichoderma harzianum. Santé Canada, 3 décembre 2014, 72 pages.

Aucune étude plus poussée sur la toxicité chronique ou subchronique n’était nécessaire vu la très faible toxicité aiguë des préparations commerciales et vu l’absence de tout signe d’infectiosité, de toxicité ou de pathogénicité de la souche T-22 de T. harzianum chez les animaux de laboratoire traités avec celle-ci dans le cadre d’essais de toxicité et d’infectiosité aiguës par voie orale, par voie pulmonaire et par voie intraveineuse de niveau I.

Dans la littérature scientifique existante, on ne trouve aucun rapport laissant supposer que la souche T-22 de T. harzianum pourrait avoir des effets néfastes sur le système endocrinien des animaux. D’après ce que semblent indiquer les données disponibles, la souche T-22 de T. harzianum ne devrait avoir aucun effet indésirable sur les systèmes endocrinien et immunitaire.

En raison des exemptions accordées quant à l’obligation d’effectuer certaines études de toxicité aiguës et chroniques, il a été impossible de calculer un indice de risque santé (IRS) pour ce produit.

Considérant la faible toxicité générale du produit, un indice de risque par défaut est proposé.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014 Projet de décision d’homologation PRD2014-25: Souche T-22 de Trichoderma harzianum. Santé Canada, 3 décembre 2014, 72 pages.