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Fiche Santé détaillée

Toxicologie de la matière active : Aureobasidium pullulans (souche DSM 14940 & DSM 14941)

La fiche Santé détaillée a été élaborée selon la méthodologie développée dans l'indicateur de risque des pesticides du Québec (IRPeQ).

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MATIÈRE ACTIVE

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SANTÉ DÉTAILLÉE

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ENVIRONNEMENT DÉTAILLÉE

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Fiche Santé détaillée

Aureobasidium pullulans (souche DSM 14940 & DSM 14941)
	Abréviation : AUP
	Types de pesticides : Bactéricide, Fongicide
	Numéro CAS : 67891-88-7

Toxicité aiguë

Critère de toxicité	Valeur ou classe	Référence
DL₅₀ orale (mg/kg) (rat)	> 2000	Santé Canada, 2012. Projet de décision d’homologation PRD2012-17: Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 10 juillet 2012, 64 pages. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2024. Aureobasidium pullulans PC Codes 046010, 036010 Final Work Plan Case Number 6521. Biopesticides and Pollution Prevention Division, Document No. EPA-HQ-OPP-2023-0064-0003, March 07, 2024, 28 p.
DL₅₀ cutanée (mg/kg) (lapin)	> 2000	Santé Canada, 2012. Projet de décision d’homologation PRD2012-17: Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 10 juillet 2012, 64 pages. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2024. Aureobasidium pullulans PC Codes 046010, 036010 Final Work Plan Case Number 6521. Biopesticides and Pollution Prevention Division, Document No. EPA-HQ-OPP-2023-0064-0003, March 07, 2024, 28 p.
CL₅₀ inhalation (mg/L) (rat)	> 5.17	US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2024. Aureobasidium pullulans PC Codes 046010, 036010 Final Work Plan Case Number 6521. Biopesticides and Pollution Prevention Division, Document No. EPA-HQ-OPP-2023-0064-0003, March 07, 2024, 28 p. EFSA, 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941). European Food Safety Authority, EFSA Journal 2013;11(4):3183, 29 p.
Irritation cutanée	Très peu ou pas irritant	Santé Canada, 2012. Projet de décision d’homologation PRD2012-17: Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 10 juillet 2012, 64 pages. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2024. Aureobasidium pullulans PC Codes 046010, 036010 Final Work Plan Case Number 6521. Biopesticides and Pollution Prevention Division, Document No. EPA-HQ-OPP-2023-0064-0003, March 07, 2024, 28 p.
Irritation oculaire	Très peu ou pas irritant	Santé Canada, 2012. Projet de décision d’homologation PRD2012-17: Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 10 juillet 2012, 64 pages. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2024. Aureobasidium pullulans PC Codes 046010, 036010 Final Work Plan Case Number 6521. Biopesticides and Pollution Prevention Division, Document No. EPA-HQ-OPP-2023-0064-0003, March 07, 2024, 28 p.
Sensibilisation cutanée	Oui	Santé Canada, 2012. Projet de décision d’homologation PRD2012-17: Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 10 juillet 2012, 64 pages. EFSA, 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941). European Food Safety Authority, EFSA Journal 2013;11(4):3183, 29 p.
Inhibiteur de la cholinestérase	Non
Classification EPA	III
Classification OMS
Dose de référence aiguë ARLA (mg/kg/jour)	Il n’est pas nécessaire de calculer les doses de référence aiguës et les doses journalières admissibles pourles souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. À la lumière des renseignements et des données relatives aux dangers dont elle dispose, l’ARLA conclut que les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans présentent une toxicité faible. Par conséquent, il n’y a pas d’effet de seuil préoccupant et il n’est pas nécessaire d’appliquer des facteurs d’incertitude pour tenir compte de la variabilité intraspécifique et interspécifique, des facteurs de sécurité ou des marges d’exposition.	Santé Canada, 2017. Projet de décision d’homologation PRD2017-08 : Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 5 mai 2017, 35 pages.
Dose de référence aiguë EPA (mg/kg/jour)	Aucune dose de référence n'était requise.	US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2024. Aureobasidium pullulans PC Codes 046010, 036010 Final Work Plan Case Number 6521. Biopesticides and Pollution Prevention Division, Document No. EPA-HQ-OPP-2023-0064-0003, March 07, 2024, 28 p.
Dose de référence aiguë OMS (mg/kg/jour)

Bilan de la toxicité aiguë

Les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’A. pullulans présentaient une faible toxicité et n’étaient pas infectieuses ni pathogènes pour les rats par les voies orale, pulmonaire et intraveineuse/sous-cutanée. Les souches DSM 14940 et 14941 d'Aureobasidium pullulans ne se développaient pas à une température supérieure à 35 °C.

Douze des animaux traités(sur 20) présentaient une réaction cutanée au test de provocation. Aucun des animaux témoins naïfs ne présentait de réaction cutanée au test de provocation. Selon les résultats de cette étude, BP2042 (équivalent à une préparation commerciale) est un sensibilisant cutané.

Santé Canada, 2012. Projet de décision d’homologation PRD2012-17: Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 10 juillet 2012, 64 pages.

Santé Canada, 2017. Projet de décision d’homologation PRD2017-08 : Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 5 mai 2017, 35 pages.

US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2024. Aureobasidium pullulans PC Codes 046010, 036010 Final Work Plan Case Number 6521. Biopesticides and Pollution Prevention Division, Document No. EPA-HQ-OPP-2023-0064-0003, March 07, 2024, 28 p.

Toxicité chronique

Critère de toxicité	Niveau de risque ou types d'effets observés
Appréciation du risque cancérigène
Génotoxicité	Non génotoxique chez l'humain Santé Canada, 2012. Projet de décision d’homologation PRD2012-17: Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 10 juillet 2012, 64 pages. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2024. Aureobasidium pullulans PC Codes 046010, 036010 Final Work Plan Case Number 6521. Biopesticides and Pollution Prevention Division, Document No. EPA-HQ-OPP-2023-0064-0003, March 07, 2024, 28 p.
Types d'effets observés sur la génotoxicité	Un essai de formation de micronoyaux in vivo avec la souche DSM 14941 d'Aureobasidium pullulans dans des lymphocytes de souris, s'est révélé négatif.
Perturbateur endocrinien	Effets endocriniens peu probables Santé Canada, 2017. Projet de décision d’homologation PRD2017-08 : Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 5 mai 2017, 35 pages.
Types d'effets observés sur le système endocrinien	La littérature scientifique disponible ne contient aucun rapport permettant de croire que les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’A. pullulans peuvent causer des effets nocifs sur le système endocrinien des animaux. D’après le poids de la preuve offert par les données disponibles, les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’A. pullulans ne devraient avoir aucun effet nocif sur les systèmes endocrinien ou immunitaire.
Effets sur la reproduction
Types d'effets observés sur la reproduction
Effets sur le développement
Types d'effets observés sur le développement
Dose de référence chronique ARLA (mg/kg/jour)	Il n’est pas nécessaire de calculer les doses de référence aiguës et les doses journalières admissibles pourles souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. À la lumière des renseignements et des données relatives aux dangers dont elle dispose, l’ARLA conclut que les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans présentent une toxicité faible. Par conséquent, il n’y a pas d’effet de seuil préoccupant et il n’est pas nécessaire d’appliquer des facteurs d’incertitude pour tenir compte de la variabilité intraspécifique et interspécifique, des facteurs de sécurité ou des marges d’exposition. Santé Canada, 2017. Projet de décision d’homologation PRD2017-08 : Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 5 mai 2017, 35 pages.
Dose de référence chronique EPA (mg/kg/jour)	Aucune dose de référence n'était requise. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2024. Aureobasidium pullulans PC Codes 046010, 036010 Final Work Plan Case Number 6521. Biopesticides and Pollution Prevention Division, Document No. EPA-HQ-OPP-2023-0064-0003, March 07, 2024, 28 p.
Dose de référence chronique OMS (mg/kg/jour)
Neurotoxicité

Bilan des effets à long terme

Aucune étude plus poussée sur la toxicité chronique et la toxicité subchronique n’était nécessaire vu la faible toxicité aiguë par voie orale et cutanée de la préparation commerciale et vu l’absence de tout signe d’infectiosité, de toxicité ou de pathogénicité chez les animaux de laboratoire traités avec celle-ci dans le cadre d’essais de niveau I sur la toxicité et l’infectiosité aiguës par voie orale, pulmonaire et intraveineuse.

La littérature scientifique disponible ne contient aucun rapport permettant de croire que les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’A. pullulans peuvent causer des effets nocifs sur le système endocrinien des animaux. D’après le poids de la preuve offert par les données disponibles, les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’A. pullulans ne devraient avoir aucun effet nocif sur les systèmes endocrinien ou immunitaire.

SM14940 ou DSM 14941 d’A. pullulans n’est à prévoir.

En raison des exemptions accordées quant à l’obligation d’effectuer certaines études de toxicité aiguës et chroniques, il a été impossible de calculer un indice de risque santé (IRS) pour ce produit.

Considérant la faible toxicité générale du produit, un indice de risque par défaut est proposé.

Santé Canada, 2017. Projet de décision d’homologation PRD2017-08 : Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 5 mai 2017, 35 pages.