Fiche Santé détaillée

La base de données est complète pour la souche KRL-AG2 de Trichoderma harzianum (voir l’annexe I); elle comprend toutes les études de toxicité (toxicité aiguë par voie orale, toxicité et infectiosité aiguës par inhalation, infectiosité aiguë par intraveineuse, toxicité aiguë par voie cutanée et irritation cutanée) menées sur des animaux de laboratoire (in vivo) actuellement exigées aux fins de l’évaluation des risques pour la santé. Une justification jugée acceptable a été présentée précédemment en appui à la levée des exigences relatives à la présentation d’une étude sur la toxicité cutanée, en raison, entre autres, d'absence d’effets nocifs chez des travailleurs participant à la fabrication de ces préparations commerciales. De plus, les études ont révélé faible toxicité et pathogénicité nulle du microorganisme actif révélées par les essais de toxicité aiguë par voies orale, intraveineuse et par inhalation.

 Il a pu être déterminé, d’après les résultats d'une étude sur le potentiel d'irritation oculaire, que l’administration de la souche KRL-AG2 de Trichoderma harzianum à une dose d’environ 108 UFC/oeil entraînait une irritation minime. Aucune étude de sensibilisation cutanée n’a été présentée pour la souche microbienne KRL-AG2 de Trichoderma harzianum, étant donné qu’aucune étude d’hypersensibilité n’est requise par l’ARLA pour appuyer l’homologation des agents microbiens de lutte antiparasitaire (AMLA). Étant donné que la plupart des microorganismes renferment des substances suscitant des réactions d’hypersensibilité chez les êtres humains, la souche KRL-AG2 de Trichoderma harzianum est considérée comme étant un sensibilisant potentiel.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2009. Projet de décision d’homologation PRD2009-13: Biofongicide RootShield, souche KRL-AG2 de Trichoderma harzianum Rifai. Santé Canada, 23 octobre 2009, 49 pages.

Aucune autre étude de toxicité subchronique et chronique plus poussée n’a été exigée compte tenu de la faible toxicité aiguë de l’AMLA et de l’absence de signes d’infectiosité, de toxicité et de pathogénicité chez les animaux traités lors des études de niveau I de toxicité aiguë par voie orale, de toxicité et d’infectiosité par inhalation ou d’infectiosité par injection intraveineuse.La matière active de Trichoderma harzianum, la souche KRL-AG2, n’est pas reconnue comme étant pathogène pour les êtres humains ni pour être un perturbateur endocrinien. La littérature scientifique disponible, ne contient aucun rapport suggérant que Trichoderma harzianum puisse causer des effets nocifs sur le système endocrinien des animaux. D’après le poids de la preuve associé constitué par les données disponibles, la souche KRL-AG2 de Trichoderma harzianum ne devrait avoir aucun effet nocif sur les systèmes endocrinien et immunitaire.


En raison des exemptions accordées quant à l’obligation d’effectuer certaines études de toxicité aiguës et chroniques, il a été impossible de calculer un indice de risque santé (IRS) pour ce produit.

Considérant la faible toxicité générale du produit, un indice de risque par défaut est proposé.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2009. Projet de décision d’homologation PRD2009-13: Biofongicide RootShield, souche KRL-AG2 de Trichoderma harzianum Rifai. Santé Canada, 23 octobre 2009, 49 pages.