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Fiche Santé détaillée

Toxicologie de la matière active : clofentézine

La fiche Santé détaillée a été élaborée selon la méthodologie développée dans l'indicateur de risque des pesticides du Québec (IRPeQ).

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MATIÈRE ACTIVE

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SANTÉ DÉTAILLÉE

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ENVIRONNEMENT DÉTAILLÉE

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Fiche Santé détaillée

clofentézine
	Abréviation : CFZ
	Types de pesticides : Acaricide
	Numéro CAS : 74115-24-5

Toxicité aiguë

Critère de toxicité	Valeur ou classe	Référence
DL₅₀ orale (mg/kg) (rat)	> 3200	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p.
DL₅₀ cutanée (mg/kg) (rat)	> 1332	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p.
CL₅₀ inhalation (mg/L) (rat)	> 1.51	European Commission, 2006. Draft assessment report: Initial risk assessment provided by the rapporteur Member State United Kingdom for the exisiting substance Clofentezine of the third stage of the review programme referred to in Article 8 (2) of Council Directive 91/414/EEC. Volume 3, Annexe B.6, Toxicology and Metabolism, March 2006, 148 p.
Irritation cutanée	Très peu ou pas irritant	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p.
Irritation oculaire	Très peu ou pas irritant	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p.
Sensibilisation cutanée	Non	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages. European Commission, 2006. Draft assessment report: Initial risk assessment provided by the rapporteur Member State United Kingdom for the exisiting substance Clofentezine of the third stage of the review programme referred to in Article 8 (2) of Council Directive 91/414/EEC. Volume 3, Annexe B.6, Toxicology and Metabolism, March 2006, 148 p.
Inhibiteur de la cholinestérase	Non
Classification EPA	III
Classification OMS	III
Dose de référence aiguë ARLA (mg/kg/jour)	Vu la faible toxicité de la clofentézine en doses aiguës, il n’a pas été nécessaire d’établir une dose aiguë de référence.	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages.
Dose de référence aiguë EPA (mg/kg/jour)	Aucun critère d'évaluation n'a été retenu pour établir une dose de référence aiguë.	US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p.
Dose de référence aiguë OMS (mg/kg/jour)

Bilan de la toxicité aiguë

La clofentézine s’est montrée faiblement toxique en doses aiguës par voie orale chez les rats et légèrement toxique par voie cutanée et par inhalation chez les rats. La clofentézine a provoqué une irritation oculaire minime chez les lapins, et une légère irritation cutanée chez les cobayes. La substance n’est pas considérée comme un sensibilisant cutané chez les cobayes.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages.

US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p.

European Commission, 2006. Draft assessment report: Initial risk assessment provided by the rapporteur Member State United Kingdom for the exisiting substance Clofentezine of the third stage of the review programme referred to in Article 8 (2) of Council Directive 91/414/EEC. Volume 3, Annexe B.6, Toxicology and Metabolism, March 2006, 148 p.

Toxicité chronique

Critère de toxicité	Niveau de risque ou types d'effets observés
Appréciation du risque cancérigène	Cancérigène possible chez l'humain ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2000. Notice of Filing a Pesticide Petition To Establish a Tolerance for a Certain Pesticide Chemical in or on Food. Federal Register Environmental Documents, July 12, 2000, volume 65, number 134, p. 43004-43009. http://www.epa.gov/EPA-PEST/2000/July/Day-12/p17356.htm
Génotoxicité	Non génotoxique chez l'humain ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p.
Types d'effets observés sur la génotoxicité	La clofentézine ne s’est pas montrée génotoxique dans les essais in vitro et dans les essais complémentaires in vivo. Les essais in vitro comprenaient des essais de mutation inverse sur S. typhimurium, sur B. subtilis, sur S. cerevisiae et sur des cellules de lymphome de souris, ainsi que des essais d’aberrations chromosomiques sur des cellules ovariennes de hamster chinois. Les essais in vivo se limitaient à deux études complémentaires sur la souris (tests du micronoyau) et à un test complémentaire de létalité dominante chez le rat.
Perturbateur endocrinien	Perturbateur endocrinien potentiel ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p.
Types d'effets observés sur le système endocrinien	Dans les études en doses répétées, on a enregistré une hausse du taux sérique de thyroxine, une augmentation de l’absorption de l’iode dans la thyroïde, ainsi que des signes d’histopathologie thyroïdienne (déplétion de la colloïde et accroissement de l’incidence et de la gravité de l’hypertrophie des cellules folliculaires) chez les rats mâles et femelles, les effets étant plus prononcés chez les mâles. Dans des études spécialisées sur la thyroïde, des rats mâles ont été exposés à des doses élevées de clofentézine administrées par voie orale (dans les aliments); on a observé une hausse du taux sérique de thyréostimuline, de thyroxine et de triiodothyronine, ainsi qu’un accroissement de la circulation biliaire et de l’excrétion de thyroxine.
Effets sur la reproduction	Aucun effet ou effets mineurs non préoccupants ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2005. Clofentezine; Pesticide Tolerance. Federal Register Environmental Documents, March 9, 2005, volume 70, number 45, p.11563-11572. http://www.epa.gov/fedrgstr/EPA-PEST/2005/March/Day-09/p4335.htm
Types d'effets observés sur la reproduction	Dans une étude chez les rats, aucun effet sur la reproduction n'a été observé et la progéniture n'a démontré aucune sensibilité accrue comparativement aux adultes. La toxicité pour les parents a été établie d’après l’augmentation du poids relatif du foie chez les mâles. Une toxicité pour les petits (diminution du poids des petits et changement de la proportion des sexes) a été notée en présence d’une toxicité pour les parents dans la deuxième génération.
Effets sur le développement	Aucun effet ou effets mineurs non préoccupants ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2005. Clofentezine; Pesticide Tolerance. Federal Register Environmental Documents, March 9, 2005, volume 70, number 45, p.11563-11572. http://www.epa.gov/fedrgstr/EPA-PEST/2005/March/Day-09/p4335.htm
Types d'effets observés sur le développement	Dans les études de la toxicité prénatale sur le plan du développement par voie orale chez le rat ou le lapin, la diminution du poids foetal moyen chez les lapins et l’augmentation des variations squelettiques chez les rats et les lapins coïncidaient avec la diminution de la prise de poids corporel notée chez les mères exposées à la clofentézine. On n’a relevé aucun signe de tératogénicité ou de sensibilité accrue chez les jeunes.
Dose de référence chronique ARLA (mg/kg/jour)	0,004 Pour estimer les risques liés à l’exposition répétée à la clofentézine par le régime alimentaire, on a choisi l’étude sur la toxicité chronique et la cancérogénicité par le régime alimentaire chez le rat. Une dose sans effet nocif observé de 0,4 mg/kg p.c./j a été établie d’après les effets histopathologiques non néoplasiques notés au niveau de la thyroïde et des changements du poids du foie, des testicules et de l’épididyme observés chez les mâles. On a appliqué les facteurs d’incertitude habituels de 10 pour traduire l’extrapolation interspécifique et la variabilité intraspécifique facteur global de 100). ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages.
Dose de référence chronique EPA (mg/kg/jour)	0,013 Pour estimer les risques liés à l’exposition répétée à la clofentézine par le régime alimentaire, on a choisi l’étude sur la toxicité chronique de 1 an chez le chien. Une dose sans effet nocif observé de 1,25 mg/kg p.c./j a été établie d’après des effets au foie (à la dose de 25 mg/kg p.c./j) dont augmentation du poids du foie, une augmentation du taux de cholestérol et des triglycérides ainsi qu’une hausse de l’activité de la phosphatase alcaline. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2005. Clofentezine; Pesticide Tolerance. Federal Register Environmental Documents, March 9, 2005, volume 70, number 45, p.11563-11572. http://www.epa.gov/fedrgstr/EPA-PEST/2005/March/Day-09/p4335.htm
Dose de référence chronique OMS (mg/kg/jour)	0,02 FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations, 2007. Pesticide residues in food – 2007. Report of the Joint Meeting of the FAO Panel of Experts on Pesticide Residues in Food and the Environment and the WHO Core Assessment Group on Pesticide Residues, Geneva, Switzerland, 18–27 September 2007. FAO Plant Production and Protection Paper 191, 416 p.
Neurotoxicité	Il n'y a pas d'études sur la neurotoxicité dans la base de données. Cependant, il n'y a pas d'évidence d'effets neurotoxiques et des études n'étaient pas requises. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2000. Notice of Filing a Pesticide Petition To Establish a Tolerance for a Certain Pesticide Chemical in or on Food. Federal Register Environmental Documents, July 12, 2000, volume 65, number 134, p. 43004-43009. http://www.epa.gov/EPA-PEST/2000/July/Day-12/p17356.htm

Bilan des effets à long terme

Dans les études subchroniques, la clofentézine a causé des effets hépatiques chez les chiens et les rats. Chez les rongeurs, on a aussi observé une augmentation du poids de certains organes et une baisse de gain de poids corporel. Des études chroniques chez les rats ont révélé des effets hépatiques et thyroïdiens. La clofentézine est classée cancérogène possible chez l'humain en raison d'une faible augmentation mais significative de tumeurs des cellules folliculaires de la thyroïde. Comme les données sur la perturbation du mécanisme de régulation hypophyso-thyroïdienne et les données sur la génotoxicité in vivo ont été jugées insuffisantes pour caractériser avec certitude le mode d’action par lequel la clofentézine provoque la cancérogenèse chez les rats mâles, on suppose que les données sur les tumeurs chez les animaux sont pertinentes pour l’évaluation des risques de cancer chez l’humain.Dans des études sur la reproduction et le développement des animaux de laboratoire, les petits n'ont pas démontré de sensibilité accrue comparativement aux adultes après une exposition in utero et/ou postnatale à la clofentézine. Elle ne serait ni génotoxique ni neurotoxique. La clofentézine a causé des effets thyroïdiens important chez les rats (et pas chez les autres espèces animales), mais on ne sait pas si ces effets toxiques observés à la thyroïde des rats sont applicables à l'humain.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. PRVD2013-05: Projet de décision de réévaluation: Clofentézine. Santé Canada, 3 décembre 2013, 178 pages.

US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2013. Clofentezine. Preliminary Human Health Risk Assessment for Registration. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 6, 2013, 47 p.

US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2005. Clofentezine; Pesticide Tolerance. Federal Register Environmental Documents, March 9, 2005, volume 70, number 45, p.11563-11572.
http://www.epa.gov/fedrgstr/EPA-PEST/2005/March/Day-09/p4335.htm

US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2000. Notice of Filing a Pesticide Petition To Establish a Tolerance for a Certain Pesticide Chemical in or on Food. Federal Register Environmental Documents, July 12, 2000, volume 65, number 134, p. 43004-43009.
http://www.epa.gov/EPA-PEST/2000/July/Day-12/p17356.htm