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Les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’A. pullulans présentaient une faible toxicité et n’étaient pas infectieuses ni pathogènes pour les rats par les voies orale, pulmonaire et intraveineuse/sous-cutanée. Les souches DSM 14940 et 14941 d'Aureobasidium pullulans ne se développaient pas à une température supérieure à 35 °C.

Douze des animaux traités(sur 20) présentaient une réaction cutanée au test de provocation. Aucun des animaux témoins naïfs ne présentait de réaction cutanée au test de provocation. Selon les résultats de cette étude, BP2042 (équivalent à une préparation commerciale) est un sensibilisant cutané.

Aucune étude plus poussée sur la toxicité chronique et la toxicité subchronique n’était nécessaire vu la faible toxicité aiguë par voie orale et cutanée de la préparation commerciale et vu l’absence de tout signe d’infectiosité, de toxicité ou de pathogénicité chez les animaux de laboratoire traités avec celle-ci dans le cadre d’essais de niveau I sur la toxicité et l’infectiosité aiguës par voie orale, pulmonaire et intraveineuse.

La littérature scientifique disponible ne contient aucun rapport permettant de croire que les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’A. pullulans peuvent causer des effets nocifs sur le système endocrinien des animaux. D’après le poids de la preuve offert par les données disponibles, les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’A. pullulans ne devraient avoir aucun effet nocif sur les systèmes endocrinien ou immunitaire.

SM14940 ou DSM 14941 d’A. pullulans n’est à prévoir.


En raison des exemptions accordées quant à l’obligation d’effectuer certaines études de toxicité aiguës et chroniques, il a été impossible de calculer un indice de risque santé (IRS) pour ce produit.

Considérant la faible toxicité générale du produit, un indice de risque par défaut est proposé.

Les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans sont faiblement toxiques pour les poissons (CL50-96h supérieure à 100 000 µg/L) et pour les plantes aquatiques (CE50-7 jours supérieure à 250 000 µg/L). Ces champignons ne présentent aucun effet nocif sur les organismes aquatiques non ciblés tels que les poissons, les arthropodes aquatiques, les invertébrés aquatiques non-arthropodes et les plantes aquatiques.

Les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans ne présentent aucun effet nocif sur les organismes terrestres non ciblés tels que les oiseaux, les mammifères sauvages, les arthropodes terrestres, les invertébrés terrestres non-arthropodes, les végétaux terrestres et les microorganismes.