Fiche Matière active

La souche VX1 et la préparation commerciale V10 sont considérées comme des sensibilisants potentiels.

Dans une étude de toxicité aiguë par voie orale, deux groupes de trois rates Wistar ont reçu une dose orale unique de produit technique VX1 Les animaux ont ensuite été observés pendant une période allant jusqu’à 14 jours. Les effets comprenaient des mouvements choréo-athétoïdes, un prurit, l’horripilation, la réduction de l’activité spontanée, les paupières mi-closes et la catalepsie. Tous les symptômes avaient disparu dans les 2 jours suivant l’administration. Il n’y a eu aucune mortalité.

Dans une étude in vitro de corrosion sur la peau humaine, le produit technique VX1 n’était pas corrosif dans le modèle de peau humaine in vitro, selon les paramètres de l’essai. Dans une étude de toxicité aiguë par voie cutanée, des groupes de rats Wistar Crl ont été exposés par voie cutanée au produit technique VX1 Après cette exposition, les animaux ont été observés durant 14 jours. Aucun signe clinique lié au traitement, aucun résultat à l’examen macroscopique, aucun changement du poids corporel, ni aucun signe d’irritation cutanée n’ont été relevés.

Dans une étude de toxicité aiguë un groupe de rats Sprague-Dawley âgés de 8 à 9 semaines (5/sexe) a été exposé par inhalation au produit technique VX1 pendant 4 heures par voie nasale seulement. Les animaux ont ensuite été observés pendant 14 jours. Tous les animaux présentaient une respiration irrégulière; trois animaux présentaient des râles humides ou secs; et un autre présentait une posture voûtée au cours des 24 premières heures. Tous les animaux avaient perdu du poids au jour 1. Cependant, tous les animaux ont continué à prendre du poids par la suite jusqu’au jour 14. Il n’y a eu aucune mortalité.

Dans une étude de toxicité aiguë par voie cutanée, des groupes de rats Wistar ont été exposés par voie cutanée au produit technique VX1 non dilué pendant 24 heures. Après cette exposition, les animaux ont été observés durant 14 jours. Aucun signe clinique lié au traitement, aucun résultat à l’examen macroscopique, aucun changement du poids corporel, ni aucun signe d’irritation cutanée n’ont été relevés. Il n’y a eu aucune mortalité.

L’ARLA a accepté une justification scientifique à l’appui d’une demande d’exemption concernant l’exigence d’évaluer le principe actif de qualité technique pour ce qui est des essais d’infectivité intraveineuse et de culture de tissus, au motif que le produit technique VX1 présentait une faible toxicité et que la littérature scientifique sur les propriétés biologiques des virus végétaux n’a pas démontré son pouvoir infectieux pour les animaux. Les résultats de la recherche documentaire appuient l’hypothèse générale selon laquelle le virus phytopathogène n'est pas jugé pathogène pour les mammifères et les humains.

Des études de niveau supérieur sur la toxicité subchronique et chronique n’étaient pas exigées parce que les produits techniques VX1 et VC1 n’étaient pas très toxiques par les voies orale ou cutanée ou par inhalation. De plus, aucun signe d’infectivité ou de pathogénicité n’a été observé chez les animaux étudiés dans le cadre des études de niveau I.

En raison des exemptions accordées quant à l’obligation d’effectuer certaines études de toxicité aiguës et chroniques, il a été impossible de calculer un indice de risque santé (IRS) pour ce produit.

Considérant la faible toxicité générale du produit, un indice de risque par défaut est proposé.

Aucun effet important ne devrait être observé chez les oiseaux, les mammifères sauvages, les poissons, les arthropodes terrestres et aquatiques, les invertébrés terrestres et aquatiques non arthropodes ou les plantes terrestres et aquatiques non ciblées.