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Fiche Santé détaillée

La fiche Santé détaillée a été élaborée selon la méthodologie développée dans l'indicateur de risque des pesticides du Québec (IRPeQ).

isofétamide
	Abréviation : ISO
	Types de pesticides : Fongicide
	Numéro CAS : 875915-78-9

Toxicité aiguë

Critère de toxicité	Valeur ou classe	Référence
DL₅₀ orale (mg/kg) (rat)	> 2000	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2014. Isofetamid. Aggregate Human Health Risk Assessment for the Proposed New Uses of the New Active Fungicide, including Agricultural Uses on Almonds, Lettuce, Small Vine Climbing Fruits (Crop Subgroup l 3-07F), Low Growing Berries (Crop Subgroup 13-07G), and Rapeseed (Crop Subgroup 20A); and Uses on Turf grass (including Golf Courses, Sod Farms, Seed Farms, Recreational Fields, and Commercial/Residential Lawns). Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, September 24, 2014, 48 p.
DL₅₀ cutanée (mg/kg) (rat)	> 2000	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2014. Isofetamid. Aggregate Human Health Risk Assessment for the Proposed New Uses of the New Active Fungicide, including Agricultural Uses on Almonds, Lettuce, Small Vine Climbing Fruits (Crop Subgroup l 3-07F), Low Growing Berries (Crop Subgroup 13-07G), and Rapeseed (Crop Subgroup 20A); and Uses on Turf grass (including Golf Courses, Sod Farms, Seed Farms, Recreational Fields, and Commercial/Residential Lawns). Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, September 24, 2014, 48 p.
CL₅₀ inhalation (mg/L) (rat)	> 4.82	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages. European Commission, 2014. Isofetamid (IKF-5411). Draft Assessment Report prepared according to the Commission Regulation (EU) N° 1107/2009, Rapporteur Member State : Belgium Co-Rapporteur Member State : France, Volume 3 – B.6 (AS): Toxicology and Metabolism, October 2014, 158 p.
Irritation cutanée	Très peu ou pas irritant	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2014. Isofetamid. Aggregate Human Health Risk Assessment for the Proposed New Uses of the New Active Fungicide, including Agricultural Uses on Almonds, Lettuce, Small Vine Climbing Fruits (Crop Subgroup l 3-07F), Low Growing Berries (Crop Subgroup 13-07G), and Rapeseed (Crop Subgroup 20A); and Uses on Turf grass (including Golf Courses, Sod Farms, Seed Farms, Recreational Fields, and Commercial/Residential Lawns). Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, September 24, 2014, 48 p.
Irritation oculaire	Très peu ou pas irritant	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2014. Isofetamid. Aggregate Human Health Risk Assessment for the Proposed New Uses of the New Active Fungicide, including Agricultural Uses on Almonds, Lettuce, Small Vine Climbing Fruits (Crop Subgroup l 3-07F), Low Growing Berries (Crop Subgroup 13-07G), and Rapeseed (Crop Subgroup 20A); and Uses on Turf grass (including Golf Courses, Sod Farms, Seed Farms, Recreational Fields, and Commercial/Residential Lawns). Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, September 24, 2014, 48 p.
Sensibilisation cutanée	Non	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2014. Isofetamid. Aggregate Human Health Risk Assessment for the Proposed New Uses of the New Active Fungicide, including Agricultural Uses on Almonds, Lettuce, Small Vine Climbing Fruits (Crop Subgroup l 3-07F), Low Growing Berries (Crop Subgroup 13-07G), and Rapeseed (Crop Subgroup 20A); and Uses on Turf grass (including Golf Courses, Sod Farms, Seed Farms, Recreational Fields, and Commercial/Residential Lawns). Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, September 24, 2014, 48 p.
Inhibiteur de la cholinestérase	Non
Classification EPA	III
Classification OMS
Dose de référence aiguë ARLA (mg/kg/jour)	0,3 pour les femmes de 13 à 49 ans. on a choisi l’étude de toxicité sur le plan du développement chez le rat, dans laquelle la dose sans effet nocif observé (DSENO) était de 100 mg/kg p.c./j, aux fins de l’évaluation des risques. Le facteur global de sécurité est donc de 300. Aucun critère d’effet aigu préoccupant pertinent pour la population générale (sauf les femmes de 13 à 49 ans) n’a été relevé dans la base de données toxicologiques; on n’a donc pas établi de dose aiguë de référence pour ce groupe.	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages.
Dose de référence aiguë EPA (mg/kg/jour)	Aucun critère d’effet aigu préoccupant pertinent pour la population générale (toutes les populations) n’a été relevé dans la base de données toxicologiques; on n’a donc pas établi de dose aiguë de référence.	US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2014. Isofetamid. Aggregate Human Health Risk Assessment for the Proposed New Uses of the New Active Fungicide, including Agricultural Uses on Almonds, Lettuce, Small Vine Climbing Fruits (Crop Subgroup l 3-07F), Low Growing Berries (Crop Subgroup 13-07G), and Rapeseed (Crop Subgroup 20A); and Uses on Turf grass (including Golf Courses, Sod Farms, Seed Farms, Recreational Fields, and Commercial/Residential Lawns). Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, September 24, 2014, 48 p. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2015. Isofetamid; Pesticide Tolerances. Federal Register / Vol. 80, No. 146 / Thursday, July 30, 2015 / Rules and Regulations, p. 45438- 45443.
Dose de référence aiguë OMS (mg/kg/jour)

Bilan de la toxicité aiguë

L’isofétamide de qualité technique s’est montré faiblement toxique en doses aiguës par voie orale, par voie cutanée et par inhalation chez le rat. Chez le lapin, il a causé une irritation minime des yeux, et il n’a pas entraîné d’irritation cutanée. Selon l’essai des ganglions lymphatiques locaux, l’isofétamide n’est pas un sensibilisant cutané chez la souris.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages.

European Commission, 2014. Isofetamid (IKF-5411). Draft Assessment Report prepared according to the Commission Regulation (EU) N° 1107/2009, Rapporteur Member State : Belgium Co-Rapporteur Member State : France, Volume 3 – B.6 (AS): Toxicology and Metabolism, October 2014, 158 p.

US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2014. Isofetamid. Aggregate Human Health Risk Assessment for the Proposed New Uses of the New Active Fungicide, including Agricultural Uses on Almonds, Lettuce, Small Vine Climbing Fruits (Crop Subgroup l 3-07F), Low Growing Berries (Crop Subgroup 13-07G), and Rapeseed (Crop Subgroup 20A); and Uses on Turf grass (including Golf Courses, Sod Farms, Seed Farms, Recreational Fields, and Commercial/Residential Lawns). Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, September 24, 2014, 48 p.

Toxicité chronique

Critère de toxicité	Niveau de risque ou types d'effets observés
Appréciation du risque cancérigène	Cancérigène peu probable chez l'humain ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2014. Isofetamid. Aggregate Human Health Risk Assessment for the Proposed New Uses of the New Active Fungicide, including Agricultural Uses on Almonds, Lettuce, Small Vine Climbing Fruits (Crop Subgroup l 3-07F), Low Growing Berries (Crop Subgroup 13-07G), and Rapeseed (Crop Subgroup 20A); and Uses on Turf grass (including Golf Courses, Sod Farms, Seed Farms, Recreational Fields, and Commercial/Residential Lawns). Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, September 24, 2014, 48 p.
Génotoxicité	Non génotoxique chez l'humain ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2014. Isofetamid. Aggregate Human Health Risk Assessment for the Proposed New Uses of the New Active Fungicide, including Agricultural Uses on Almonds, Lettuce, Small Vine Climbing Fruits (Crop Subgroup l 3-07F), Low Growing Berries (Crop Subgroup 13-07G), and Rapeseed (Crop Subgroup 20A); and Uses on Turf grass (including Golf Courses, Sod Farms, Seed Farms, Recreational Fields, and Commercial/Residential Lawns). Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, September 24, 2014, 48 p.
Types d'effets observés sur la génotoxicité	Dans une série d’études sur la génotoxicité comprenant un test d’Ames, un essai de clastogénicité sur cellules pulmonaires de hamster chinois in vitro, un essai de mutation génique sur lymphomes de souris et un test des micronoyaux in vivo chez la souris, on n’a relevé aucun signe indiquant que l’isofétamide a un potentiel mutagène ou clastogène.
Perturbateur endocrinien	Effets endocriniens peu probables ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages. EFSA (European Food Safety Authority), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isofetamid. EFSA Journal 2015;13(10):4265, 130 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4265.
Types d'effets observés sur le système endocrinien	Sur la base des données fournies de l'étude mécanistique chez le rat et de la toxicité générale et maternelle, il a été conclu que les effets sur la thyroïde dans les différentes études ne sont pas considérés comme endocriniens.
Effets sur la reproduction	Aucun effet ou effets mineurs non préoccupants ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2014. Isofetamid. Aggregate Human Health Risk Assessment for the Proposed New Uses of the New Active Fungicide, including Agricultural Uses on Almonds, Lettuce, Small Vine Climbing Fruits (Crop Subgroup l 3-07F), Low Growing Berries (Crop Subgroup 13-07G), and Rapeseed (Crop Subgroup 20A); and Uses on Turf grass (including Golf Courses, Sod Farms, Seed Farms, Recreational Fields, and Commercial/Residential Lawns). Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, September 24, 2014, 48 p
Types d'effets observés sur la reproduction	Dans l’étude de la toxicité sur le plan de la reproduction portant sur deux générations chez le rat, on n’a observé aucun effet toxique sur le plan de la reproduction. Les effets relevés chez les petits se limitaient, dans cette étude, à une diminution du poids de la rate et du thymus, ainsi qu’à une baisse du poids corporel et de la prise de poids corporel, vraisemblablement attribuables à la consommation directe du composé pendant la période d’allaitement.
Effets sur le développement	Effets suspectés chez l'animal ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages.
Types d'effets observés sur le développement	Dans l’étude de la toxicité sur le plan du développement chez le rat, on a noté des malformations du système cardiovasculaire. Si l’on considère l’étude dans son entier, l’incidence des malformations chez les trois sujets était supérieure à la plage de valeurs chez les témoins historiques. Cet effet grave s’est produit chez les fœtus de rat en développement en présence de signes équivoques de toxicité chez les mères. Dans l’étude de la toxicité par voie orale sur le plan du développement chez le lapin, on a enregistré une hausse du poids du foie à la dose limite, mais on n’a relevé aucun effet nocif chez les fœtus à quelque dose que ce soit. Rien n’indiquait une sensibilité particulière des jeunes chez les lapins.
Dose de référence chronique ARLA (mg/kg/jour)	0,05 On a choisi l’étude de 1 an sur la toxicité chez le chien, dans laquelle la dose sans effet nocif observé (DSENO) était de 5,3 mg/kg p.c./j, aux fins de l’évaluation des risques. ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages.
Dose de référence chronique EPA (mg/kg/jour)	0,77 On a choisi l’étude sur la reproduction et la fertilité chez les rats, dans laquelle la dose sans effet nocif observé (DSENO) était de 76,6 mg/kg p.c./j, aux fins de l’évaluation des risques. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2015. Isofetamid; Pesticide Tolerances. Federal Register / Vol. 80, No. 146 / Thursday, July 30, 2015 / Rules and Regulations, p. 45438- 45443. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2014. Isofetamid. Aggregate Human Health Risk Assessment for the Proposed New Uses of the New Active Fungicide, including Agricultural Uses on Almonds, Lettuce, Small Vine Climbing Fruits (Crop Subgroup l 3-07F), Low Growing Berries (Crop Subgroup 13-07G), and Rapeseed (Crop Subgroup 20A); and Uses on Turf grass (including Golf Courses, Sod Farms, Seed Farms, Recreational Fields, and Commercial/Residential Lawns). Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, September 24, 2014, 48 p.
Dose de référence chronique OMS (mg/kg/jour)
Neurotoxicité	Les batteries d’observations fonctionnelles relatives à la neurotoxicité dans les études sur la toxicité de l’isofétamide en doses répétées par le régime alimentaire chez le rat ont donné des résultats négatifs. L’ensemble des éléments probants laisse supposer que l’isofétamide n’est pas neurotoxique. ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2014. Isofetamid. Aggregate Human Health Risk Assessment for the Proposed New Uses of the New Active Fungicide, including Agricultural Uses on Almonds, Lettuce, Small Vine Climbing Fruits (Crop Subgroup l 3-07F), Low Growing Berries (Crop Subgroup 13-07G), and Rapeseed (Crop Subgroup 20A); and Uses on Turf grass (including Golf Courses, Sod Farms, Seed Farms, Recreational Fields, and Commercial/Residential Lawns). Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, September 24, 2014, 48 p.

Bilan des effets à long terme

On a administré de l’isofétamide par le régime alimentaire à des souris et des rats dans le cadre d’études à long terme. Dans l’étude sur la toxicité par voie orale chez la souris, on a noté une hausse du poids du foie et des glandes surrénales, et une diminution du poids corporel à la plus forte dose administrée. Chez les rats ayant reçu de l’isofétamide pendant un ou deux ans, on a enregistré une augmentation du poids du foie et de la thyroïde, avec des effets correspondants à l’examen histopathologique et en ce qui concerne la chimie clinique, de même que des changements des basophiles des tubules rénaux. On n’a observé aucune tumeur attribuable au traitement chez les souris ou les rats après deux ans de traitement à l’isofétamide.

Dans l’étude de la toxicité sur le plan du développement chez le rat, on a noté des malformations du système cardiovasculaire. Si l’on considère l’étude dans son entier, l’incidence des malformations chez les trois sujets était supérieure à la plage de valeurs chez les témoins historiques. Cet effet grave s’est produit chez les fœtus de rat en développement en présence de signes équivoques de toxicité chez les mères. Aucun effet sur le déveoppement n'a été noté chez le lapin. Dans l’étude de la toxicité sur le plan de la reproduction portant sur deux générations chez le rat, on n’a observé aucun effet toxique sur les divers paramètres de la reproduction.

L'isofétamine n'était ni neurotoxique ni génotoxique et il n'est pas considéré comme un perturbateur endocrinien

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2014. Projet de décision d’homologation PRD2014-19: Isofétamide. Santé Canada, 29 août 2014, 127 pages.

US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2014. Isofetamid. Aggregate Human Health Risk Assessment for the Proposed New Uses of the New Active Fungicide, including Agricultural Uses on Almonds, Lettuce, Small Vine Climbing Fruits (Crop Subgroup l 3-07F), Low Growing Berries (Crop Subgroup 13-07G), and Rapeseed (Crop Subgroup 20A); and Uses on Turf grass (including Golf Courses, Sod Farms, Seed Farms, Recreational Fields, and Commercial/Residential Lawns). Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, September 24, 2014, 48 p.

EFSA (European Food Safety Authority), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isofetamid. EFSA Journal 2015;13(10):4265, 130 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4265.