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Fiche Matière active : bactériophage de Clavibacter michiganensis (sousesp. michiganensis)

  Information

Le bactériophage agit en incorporant son génome à l'acide désoxyribonucléique de la bactérie C. michiganensis ssp. michiganensis où il se reproduit rapidement au sein des cellules hôtes en provoquant la lyse de la bactérie infectée.

CLA
bacteriophage active against Clavibacter michiganensis subsp. michiganensis, bacteriophage of Clavibacter michiganensis subsp. michiganensis
Bactéricide
À déterminer
Virus bactériophages (virus infectant des bactéries)
NC
 
Non classé 

Effets sur les fonctions physiologiques : non classé. 
Mode et site d’action : lyse de la bactérie infectée par le bactériophage (virus). Le virus infecte la bactérie et s'y multiplie causant l'éclatement de la bactérie et la libération de plusieurs dizaine de nouveaux phages. 
Nom du groupe : microbiens (microbes vivants ou extraits, métabolites). 

Légende :
Extrêmement Élevé
Extrêmement
élevé
Élevé
Élevé
Modéré
Modéré
Léger
Léger
Faible
Faible

a

Le demandeur a présenté une justification en appui à la levée de toutes les exigences en matière de données d’essai pour la matière active de qualité technique (toxicité et infectiosité aiguës par voies orale et cutanée, toxicité aiguë par voie pulmonaire, infectiosité aiguë par voie intraveineuse, irritation cutanée et cas d’hypersensibilité). La justification scientifique fournie en vue d’obtenir une exemption pour les essais exigés sur la toxicité et l’infectiosité du bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis est acceptable. Les bactériophages sont incapables d’infecter des cellules eucaryotes et ils ne peuvent donc pas être pathogènes pour des organismes autres que les bactéries qui leur sont spécifiques. Les bactériophages occupent les mêmes niches écologiques que leurs bactéries hôtes. Les humains sont naturellement exposés aux bactériophages de par leur propre microflore résidente, interne et externe. En outre, il n’existe pas de cas connus de toxicité associée à une exposition directe à des bactériophages, et il est généralement admis que les bactériophages ne sont pas toxiques pour les humains ou d’autres mammifères. Par ailleurs, une recherche dans la littérature scientifique publiée a permis de constater l’absence de documents indiquant que le C. michiganensis puisse produire des toxines.

Bien que le risque global chez les personnes exposées à de grandes quantités de bactériophages de C. michiganensis ssp. michiganensis soit faible, des réactions d’hypersensibilité sont à craindre par suite d’expositions répétées.

a

Les bactériophages sont incapables d’infecter des cellules eucaryotes et ils ne peuvent donc pas être pathogènes pour des organismes autres que les bactéries qui leur sont spécifiques. Les bactériophages occupent les mêmes niches écologiques que leurs bactéries hôtes. Les humains sont naturellement exposés aux bactériophages de par leur propre microflore résidente, interne et externe. En outre, il n’existe pas de cas connus de toxicité associée à une exposition directe à des bactériophages, et il est généralement admis que les bactériophages ne sont pas toxiques pour les humains ou d’autres mammifères. Par ailleurs, une recherche dans la littérature scientifique publiée a permis de constater l’absence de documents indiquant que le C. michiganensis puisse produire des toxines.

Des études de toxicité subchronique et chronique de niveau supérieur ne sont pas non plus requises vu la faible toxicité aiguë attendue de la substance à l’essai et l’incapacité des bactériophages d’infecter des cellules eucaryotes. Dans la littérature scientifique publiée, aucun rapport n’indique que le bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis soit capable de provoquer des effets néfastes sur le système endocrinien des animaux. D’après le poids de la preuve des données disponibles, ni le système endocrinien ni le système immunitaire ne devraient être affectés par des expositions au bactériophage de C. michiganensis ssp. michiganensis.


En raison des exemptions accordées quant à l’obligation d’effectuer certaines études de toxicité aiguës et chroniques, il a été impossible de calculer un indice de risque santé (IRS) pour ce produit.

Considérant la faible toxicité générale du produit, un indice de risque par défaut est proposé.

 

Les bactériophages sont peu toxiques pour les organismes non ciblés, puisqu’ils ne peuvent infecter d’autres organismes que les bactéries hôtes qui leur sont spécifiques.
Le bactériophage de Clavibacter michiganensis ssp. michiganensis peut survivre dans l’environnement si les conditions sont favorables. Les populations devraient revenir à leurs concentrations naturelles avec le temps.

a L’attribution du symbole de risque a été faite sur la base des conclusions des organismes de décision qui n'ont pas jugé nécessaires toutes les études habituellement exigées pour chacun des effets toxicologiques en raison de la faible toxicité des biopesticides concernés.