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Dans le cadre de l’étude de toxicité et de pathogénicité orale, aucun signe important de toxicité n’a été observé chez les rats après gavage par voie orale avec de la poudre de qualité technique B. subtilis QST 713. La poudre de qualité technique B. subtilis QST 713 est considérée comme non toxique et non pathogène pour les rats par voie orale.

Dans une étude de l’infectiosité et de la toxicité par voie respiratoire, des groupes de rats ont été exposés à des spores de la souche QST 713 de B. subtilis par voie intratrachéale. Il n’y a pas eu de mortalité ou d’effet statistiquement significatif sur le poids corporel. La poudre de qualité technique B. subtilis QST 713 est considérée comme non toxique et non pathogène lorsqu’elle est administrée par voie intratrachéale. Dans l’étude d’infectiosité intraveineuse, on n’a constaté aucune mortalité ni aucun signe clinique significatif de toxicité chez les rats CD après injection de la poudre de qualité technique B. subtilis QST 713 dans de l’eau. Le microorganisme à l’essai a été récupéré dans le sang, les poumons, la rate, les reins et le foie de tous les rats traités. Il était absent de la plupart des organes et des tissus au jour 35. On en a conclu que B. subtilis QST 713 n’est pas infectieux chez les rats lorsqu’il est administré par voie intraveineuse.   

Les études de toxicité cutanée aiguë, d’irritation cutanée et d’irritation oculaire ont aussi été soumises pour le produit de qualité technique. B. subtilis QST 713 est considéré comme faiblement toxique par voie cutanée, faiblement irritant pour la peau et minimalement irritant pour les yeux. La DL₅₀ cutanée aiguë pour Serenade WP a été établie à > 2 000 mg/kg p.c. et Serenade WP est considéré comme ayant une faible toxicité cutanée.

Dans une étude sur l’hypersensibilité, on a observé une très légère réaction retardée d’hypersensibilité au contact chez des cobayes soumis, à plusieurs reprises, à des tests de provocation avec Serenade WP. Les étiquettes de la poudre de qualité technique B. subtilis QST 713, de Serenade MAX  et autres produits commerciaux doivent mentionner qu’il s’agit de sensibilisants potentiels et inclure des mises en garde recommandant le port d’un équipement de protection individuelle et la manipulation prudente du produit afin de réduire l’exposition des travailleurs.

Les préparations commerciales ont généralement démontré une faible toxcicité et des résultats comparables au produit de qualité technique.

Des études de toxicité subchroniques et chroniques plus poussées n’ont pas été requises à cause de la faible toxicité aiguë de l’agent microbien de lutte antiparasitaire (AMLA) et l’absence de signes d’infectiosité, de toxicité ou de pathogénicité chez les animaux traités lors des tests d’infectiosité et de toxicité de niveau I par voie orale et par inhalation.

Dans les ouvrages scientifiques disponibles, on ne trouve aucun rapport suggérant que le B. subtilis peut causer des effets nocifs sur le système endocrinien des animaux. Les études présentées sur la toxicité et l’infectiosité chez les rongeurs indiquent qu’après exposition par voie orale et par inhalation, le système immunitaire demeure intact et est en mesure de réagir face à l’AMLA et l’éliminer. D’après le poids de la preuve des données disponibles, on ne prévoit pas d’effet négatif du B. subtilis souche QST 713 sur le système immunitaire.


En raison des exemptions accordées quant à l’obligation d’effectuer certaines études de toxicité aiguës et chroniques, il a été impossible de calculer un indice de risque santé (IRS) pour ce produit.

Considérant la faible toxicité générale du produit, un indice de risque par défaut est proposé.
 

La souche QST 713 de Bacillus subtilis est faiblement toxique chez les oiseaux exposés par voie orale (DL₅₀ > 5000 mg/kg p.c. chez le colin de Virginie).